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當(dāng)前位置：首頁(yè) > 技術(shù)文章2025版中國(guó)藥典規(guī)定所有注射劑需做不溶性微粒檢測(cè)的原因
在醫(yī)療領(lǐng)域，注射劑的安全使用至關(guān)重要。2025版藥典做出了一項(xiàng)重要規(guī)定：所有注射劑都需要進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)。這一規(guī)定的背后，有著諸多深層次的原因，關(guān)乎患者的健康與安全。在注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中，多個(gè)環(huán)節(jié)都可能引入不溶性微粒。從生產(chǎn)設(shè)備方面來(lái)看，設(shè)備長(zhǎng)期使用后，金屬部件可能磨損脫落金屬顆粒，玻璃容器可能產(chǎn)生玻璃碎屑，橡膠塞可能有橡膠屑脫落，潤(rùn)滑劑也可能混入其中。原材料若把關(guān)不嚴(yán)格，未過(guò)濾掉的植物纖維、毛發(fā)皮屑、塑料顆粒等也會(huì)成為不溶性微粒的來(lái)源。生產(chǎn)環(huán)境如果潔凈度不達(dá)標(biāo)，空氣中的霉...顯微計(jì)數(shù)法微粒分析儀在介入治療醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)目中的必要性
隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，高風(fēng)險(xiǎn)介入治療醫(yī)療器械（如心血管支架、神經(jīng)介入導(dǎo)管等）的研發(fā)與生產(chǎn)對(duì)質(zhì)量控制提出了以往不曾有的嚴(yán)苛要求。微粒污染作為影響醫(yī)療器械安全性的核心風(fēng)險(xiǎn)之一，可能引發(fā)血栓、炎癥甚至器官衰竭等嚴(yán)重臨床后果。在這一背景下，全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法微粒分析儀憑借其高精度、高效率的檢測(cè)能力，成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)合規(guī)生產(chǎn)放行的關(guān)鍵工具。一、微粒污染的危害與質(zhì)量控制需求根據(jù)《中國(guó)藥典》及國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（如ISO13485、GMP）的規(guī)定，介入治療類(lèi)醫(yī)療器械的微...?淺談注射用橡膠塞不溶性微粒檢測(cè)方法顯微計(jì)數(shù)法顯著優(yōu)于光阻法的原因
一、膠塞顆粒與水的物理不相容性導(dǎo)致分布不均1.顆粒疏水性與聚集傾向橡膠塞材質(zhì)（如丁基橡膠）具有疏水性，清洗過(guò)程中脫落的微粒易因表面張力形成聚集體，無(wú)法均勻分散于水中。光阻法的檢測(cè)原理依賴(lài)于顆粒單分散且穩(wěn)定懸浮，而聚集的顆粒會(huì)因光學(xué)信號(hào)重疊導(dǎo)致誤判（如將多個(gè)小顆粒識(shí)別為單個(gè)大顆粒）或信號(hào)丟失。2.密度差異與沉降動(dòng)力學(xué)橡膠微粒密度（約1.0–1.2g/cm3）接近水，但25μm以上顆粒仍會(huì)因重力逐漸沉降（斯托克斯沉降速度約0.03–0.12mm/s）。清洗液靜置時(shí)，大顆粒迅速沉降...2025版藥典發(fā)布后顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查儀迎來(lái)的新機(jī)遇
特大喜訊！醫(yī)藥行業(yè)翹首以盼的2025版《中國(guó)藥典》已于3月25日正式頒布，這一專(zhuān)業(yè)性行業(yè)寶典將于10月1日起全面施行，其影響力不容小覷，在整個(gè)醫(yī)藥領(lǐng)域激起了千層浪。尤為引人注目的是，對(duì)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查儀而言，此版藥典的發(fā)布，無(wú)疑是開(kāi)啟了一個(gè)蓬勃發(fā)展的黃金時(shí)代！在藥品質(zhì)量管控體系中，不溶性微粒檢查的重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不為過(guò)，它就如同守護(hù)藥品安全的關(guān)鍵關(guān)卡。藥品中若存在不溶性微粒，可能引發(fā)血栓、靜脈炎等嚴(yán)重不良反應(yīng)，直接危及患者生命健康。過(guò)往，光阻法憑借操作簡(jiǎn)便的特性，在...膏劑粒度粒形分析儀工作原理及技術(shù)優(yōu)勢(shì)
膏劑粒度粒形分析儀，如YH-MIP-0982型號(hào)的膏劑檢測(cè)儀，是一種專(zhuān)門(mén)用于分析膏劑中粒子大小和形狀的精密儀器。其工作原理基于顯微計(jì)數(shù)法，結(jié)合先進(jìn)的光學(xué)技術(shù)和圖像分析算法，為科研人員和生產(chǎn)工程師提供了準(zhǔn)確可靠的粒度粒形數(shù)據(jù)。工作原理該檢測(cè)儀利用光學(xué)顯微鏡對(duì)樣品進(jìn)行觀察，通過(guò)明場(chǎng)、暗場(chǎng)或偏光照明方式，清晰地展現(xiàn)樣品中粒子的形態(tài)和尺寸。儀器配備有5X、10X、20X、40X等多種放大倍率的物鏡，覆蓋了從0.3µm到500µm的檢測(cè)范圍，能夠滿(mǎn)足不同粒徑分布...從法規(guī)到技術(shù)的全面解析為什么高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的微粒檢測(cè)必須選擇顯微計(jì)數(shù)法
一、引言：微粒污染——看不見(jiàn)的醫(yī)療殺手在醫(yī)療器械的質(zhì)量管控領(lǐng)域，微粒污染檢測(cè)是至關(guān)重要的一環(huán)，特別是對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其意義更是不容小覷。像心臟支架、人工關(guān)節(jié)、血液透析器等這類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，一旦受到微粒污染，后果將不堪設(shè)想。這些微粒可能源于生產(chǎn)時(shí)的金屬碎屑、塑料微粒，或是包裝殘留，一旦進(jìn)入人體，便會(huì)引發(fā)一系列嚴(yán)重問(wèn)題，如血栓、炎癥，甚至造成器官損傷。據(jù)2023年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，因微粒污染而導(dǎo)致的醫(yī)療器械召回事件與上一年相比，上升了17%，這...顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀對(duì)比光阻法的優(yōu)勢(shì)有哪些
在藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——不溶性微粒檢測(cè)領(lǐng)域，選擇合適的檢測(cè)儀器，無(wú)疑是確保藥品安全性與有效性的重要前提。目前，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀與光阻法不溶性微粒儀作為兩種主流設(shè)備，在實(shí)際應(yīng)用中呈現(xiàn)出截然不同的性能特點(diǎn)。經(jīng)過(guò)大量的深入研究與實(shí)踐對(duì)比，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在多個(gè)核心維度上展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。一、申報(bào)發(fā)補(bǔ)：時(shí)間成本的顯著節(jié)約在藥品申報(bào)的漫長(zhǎng)征程中，時(shí)間就是生命，任何不必要的延誤都可能引發(fā)巨大的成本攀升。一旦申報(bào)資料進(jìn)入發(fā)補(bǔ)階段，企業(yè)便會(huì)陷入時(shí)間的巨大壓力之下。光阻法不溶性微...
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