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• 2025版中國藥典規定所有注射劑需做不溶性微粒檢測的原因

  在醫療領域，注射劑的安全使用至關重要。2025版藥典做出了一項重要規定：所有注射劑都需要進行不溶性微粒檢測。這一規定的背后，有著諸多深層次的原因，關乎患者的健康與安全。在注射劑的生產過程中，多個環節都可能引入不溶性微粒。從生產設備方面來看，設備長期使用后，金屬部件可能磨損脫落金屬顆粒，玻璃容器可能產生玻璃碎屑，橡膠塞可能有橡膠屑脫落，潤滑劑也可能混入其中。原材料若把關不嚴格，未過濾掉的植物纖維、毛發皮屑、塑料顆粒等也會成為不溶性微粒的來源。生產環境如果潔凈度不達標，空氣中的霉...
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  2025-05-14

• 顯微計數法微粒分析儀在介入治療醫療器械研發生產企業項目中的必要性

  隨著醫療技術的進步，高風險介入治療醫療器械（如心血管支架、神經介入導管等）的研發與生產對質量控制提出了以往不曾有的嚴苛要求。微粒污染作為影響醫療器械安全性的核心風險之一，可能引發血栓、炎癥甚至器官衰竭等嚴重臨床后果。在這一背景下，全自動顯微計數法微粒分析儀憑借其高精度、高效率的檢測能力，成為醫療器械生產企業保障產品質量、實現合規生產放行的關鍵工具。一、微粒污染的危害與質量控制需求根據《中國藥典》及國際醫療器械監管法規（如ISO13485、GMP）的規定，介入治療類醫療器械的微...
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  2025-05-14

• ?淺談注射用橡膠塞不溶性微粒檢測方法顯微計數法顯著優于光阻法的原因

  一、膠塞顆粒與水的物理不相容性導致分布不均1.顆粒疏水性與聚集傾向橡膠塞材質（如丁基橡膠）具有疏水性，清洗過程中脫落的微粒易因表面張力形成聚集體，無法均勻分散于水中。光阻法的檢測原理依賴于顆粒單分散且穩定懸浮，而聚集的顆粒會因光學信號重疊導致誤判（如將多個小顆粒識別為單個大顆粒）或信號丟失。2.密度差異與沉降動力學橡膠微粒密度（約1.0–1.2g/cm3）接近水，但25μm以上顆粒仍會因重力逐漸沉降（斯托克斯沉降速度約0.03–0.12mm/s）。清洗液靜置時，大顆粒迅速沉降...
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  2025-05-14

• 2025版藥典發布后顯微計數法不溶性微粒檢查儀迎來的新機遇

  特大喜訊！醫藥行業翹首以盼的2025版《中國藥典》已于3月25日正式頒布，這一專業性行業寶典將于10月1日起全面施行，其影響力不容小覷，在整個醫藥領域激起了千層浪。尤為引人注目的是，對于顯微計數法不溶性微粒檢查儀而言，此版藥典的發布，無疑是開啟了一個蓬勃發展的黃金時代！在藥品質量管控體系中，不溶性微粒檢查的重要性怎么強調都不為過，它就如同守護藥品安全的關鍵關卡。藥品中若存在不溶性微粒，可能引發血栓、靜脈炎等嚴重不良反應，直接危及患者生命健康。過往，光阻法憑借操作簡便的特性，在...
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  2025-05-14

• 膏劑粒度粒形分析儀工作原理及技術優勢

  膏劑粒度粒形分析儀，如YH-MIP-0982型號的膏劑檢測儀，是一種專門用于分析膏劑中粒子大小和形狀的精密儀器。其工作原理基于顯微計數法，結合先進的光學技術和圖像分析算法，為科研人員和生產工程師提供了準確可靠的粒度粒形數據。工作原理該檢測儀利用光學顯微鏡對樣品進行觀察，通過明場、暗場或偏光照明方式，清晰地展現樣品中粒子的形態和尺寸。儀器配備有5X、10X、20X、40X等多種放大倍率的物鏡，覆蓋了從0.3µm到500µm的檢測范圍，能夠滿足不同粒徑分布...
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  2025-05-14

• 從法規到技術的全面解析為什么高風險醫療器械的微粒檢測必須選擇顯微計數法

  一、引言：微粒污染——看不見的醫療殺手在醫療器械的質量管控領域，微粒污染檢測是至關重要的一環，特別是對于高風險醫療器械，其意義更是不容小覷。像心臟支架、人工關節、血液透析器等這類高風險醫療器械，一旦受到微粒污染，后果將不堪設想。這些微粒可能源于生產時的金屬碎屑、塑料微粒，或是包裝殘留，一旦進入人體，便會引發一系列嚴重問題，如血栓、炎癥，甚至造成器官損傷。據2023年美國食品藥品監督管理局（FDA）的統計數據顯示，因微粒污染而導致的醫療器械召回事件與上一年相比，上升了17%，這...
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  2025-05-13

• 顯微計數法不溶性微粒儀對比光阻法的優勢有哪些

  在藥品質量控制的關鍵環節——不溶性微粒檢測領域，選擇合適的檢測儀器，無疑是確保藥品安全性與有效性的重要前提。目前，顯微計數法不溶性微粒儀與光阻法不溶性微粒儀作為兩種主流設備，在實際應用中呈現出截然不同的性能特點。經過大量的深入研究與實踐對比，顯微計數法不溶性微粒儀在多個核心維度上展現出顯著優勢。一、申報發補：時間成本的顯著節約在藥品申報的漫長征程中，時間就是生命，任何不必要的延誤都可能引發巨大的成本攀升。一旦申報資料進入發補階段，企業便會陷入時間的巨大壓力之下。光阻法不溶性微...
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  2025-05-13

• 注射劑里的“隱形殺手”，你知道嗎？

  生物醫藥注射劑中的“隱藏危機”在生物醫藥領域，注射劑以其快速起效、生物利用度高的特點，成為了許多疾病治療的關鍵手段。從常見的抗生素注射劑，到用于治療癌癥的靶向生物制劑，它們廣泛應用于臨床治療，為無數患者帶來了希望。然而，在這些看似清澈的藥液中，卻隱藏著一個可能威脅患者健康的隱患——不溶性微粒。想象一下，當你生病接受注射治療時，藥液中的微小顆粒隨著注射器進入你的血管，它們無法被身體代謝，可能會在血管中堆積、聚集，進而引發一系列嚴重的健康問題。這些不溶性微粒，粒徑通常在1-50μ...
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  2025-05-13